政策发条不放松 引导特医食品市场正确操作

2017年全国食品安全宣传周活动正如火如荼地进行。本报记者在重点活动之一、“第二届中国食品消费者论坛”上获悉,随着社会不断进步,人民生活水平不断提高,大众对食品安全的需求也在发生变化:吃得饱-吃得好-吃得安全-吃得健康。一类界于药品和食品之间的食品概念“特医食品”应运而生。
  为全面推进审评审批制度改革,强化特殊食品注册与监管,CFDA特别设立了特殊食品注册管理司。国家卫计委挂网的正在征求意见中的《食品安全标准管理办法》,也提及特医食品方面的重要内容(7月15日截止征求意见)。
  而截至目前,我国以药品名义批准注册的特医食品有62个,涉及国内生产企业6家,国外生产企业8家,市场总产值已从2004年的1.2亿元增长到2015年的20亿元。
  会上,有专家表示,“特医食品产业是食品工业和大健康产业的重要组成部分,也是具有持续高速增长势头的朝阳产业。全球每年消费特医食品560亿~640亿元人民币,并且这一市场还在以每年6%的速度递增。特别是在一些发达国家和地区,如美国、日本、欧洲等,越来越多的人在自家使用肠内营养产品。”
  从1.2亿到20亿
  站在法律和标准层面理解,特殊食品主要包括保健食品、婴幼儿配方乳粉和特色医学用途配方食品,食品人群主要涉及健康关注度高的人群、亚健康人群、老年人和婴幼儿。从食用人群、食用目的看,特殊食品安全事关特定人群的身体健康和生命安全,特别是婴儿配方奶粉的质量安全,关系婴幼儿身体健康和生命安全。
  据中国保健协会不完全统计,2016年保健食品生产企业有2500多家,产值约4000亿元,从业人员约600多万元。同期食品工业总产值11.09万亿元,保健食品占3.6%。其中,婴配粉国内生产企业108家,共2301个产品,产值为800多亿元。另有进口生产企业77家,分布于20个国家,约300多个品牌。
  本报记者在采访中了解到,我国已经成为全球最大保健食品消费市场,但相对消费人群数量与发达国家相比还有大的增长空间。我们必须认识到我国保健品行业发展中存在的问题,如保健品产品定位不清晰、配方过多过滥、虚假夸大宣传误导消费、违法市场销售、违法添加存在潜在风险等问题。保健品产品定位不清晰、配方过多过滥、虚假夸大宣传误导消费、违法市场销售、违法添加存在潜在风险等问题必须正视。
  随着新原料的生产工艺、新的科学技术和新的风险认知的出现,监管层面也将不断面临新理念、新问题、新要求的挑战。CFDA以贯彻实施新《食品安全法》为主线,先后制定发布了系列规章和规范性文件,推进药品审评审批机构和制度改革,形成了注册与监管既适度分离,又有机衔接的管理机制。各地食品药品监管部门落实属地管理责任,加强日常监管,整治违法违规行为,有效净化了市场环境。
  目前,我国特殊食品安全总体稳定,保持稳中向好的态势。保健食品2016年共抽检4200多批次样品,总体样品合格率为98.1%,比2015年、2014年分别升高1.6和4.2个百分点。婴配粉2016年共抽检2500多批次样品,样品合格率为98.7%,比2015年、2014年分别升高1.5和1.2个百分点。
  此外,近三年未发现三聚氰胺、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等指标不合格样品,维生素C、维生素A等指标检验合格率逐年提高。
  注册备案分类管理
  记者了解到,我国新修订的《食品安全法》要求对特殊食品实行严格监督管理,明确对保健食品实行注册与备案分类管理制度,明确对婴配粉的产品配方和特医食品进行注册管理。自2016年起,还先后制定颁布了《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等一系列规章和规范性文件。
  活动中,也有专家指出,特殊食品注册管理制度与以往食品安全监管制度完全不同,从某种意义上说要严于普通食品的监管。当前,围绕特殊食品注册与监管的主要法律、规章及部分规范性文件、标准、技术指南等都已陆续出台。当然,这些新的政策规定、新的制度要求、新的思路措施,无论是特殊食品生产经营企业还是各级监管部门,都需要一个熟悉的过程。
  在此前5月召开的“2017年特殊食品注册与监管工作会”上,针对特殊食品注册与监管面临的问题、形势和挑战,主管部门提出了“坚持一个指导,锁定两个目标,秉持五个理念”。其中,锁定两个目标一是保障特殊食品安全有效;二就是推动特殊食品产业持续健康发展。
  活动中,主管部门相关领导也表示,与普通食品相比,特殊食品的“特”在于其食用人群的特殊性,其安全发条应该拧得更紧、安全要求应提得更高。有效是建立在安全基础上的有效,也是消费者的关心所在。就单个产品而言,商品价值远远高于普通食品。要努力保障有效,使消费者的经济投入达到预期,这是特殊食品注册与监管的着力点。
  上述负责人解释说,保健食品注册监管秉承五个非常关键的理念。一是法治理念。秉持法治理念,坚持依法行政,坚持做到公平、公正、公开,是特殊食品注册与监管工作的关键切入点。二是科学理念。特殊食品发展日新月异,新的理念、原料、技术层出不穷,有的过去认为比较成熟的技术也不断有新的认识,甚至于个别过去认为安全的原料经过评估发展存在新的安全风险。相信科学、尊重科学、运用科学,是特殊食品注册与监管工作尤其要遵循的准则。三是整顿与改革并重的理念,远近结合、标本兼治。四是放管服相结合的理念。新修订的《食品安全法》确定了特殊食品注册备案相结合的制度,充分体现了特殊食品注册管理放管服改革要求。五是社会共治理念。特殊食品的社会共治需要监管部门和企业主体共同落实责任,行业自律和社会监督相互促进,国内外协同推进。